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Description

Dossier – Rédaction & Révision

Sarims fournit une solution de conseil et de dossier pour l’enregistrement des produits. Nous rédigeons et examinons les dossiers conformément aux CTD européens / ASEAN CTD / non-CTD (directive spécifique au pays).

Documentation administrative (rédaction et révision) :
• Demande d’inscription et lettre d’accompagnement
• Lettre d’autorisation
• Documents juridiques et administratifs (BPF, CoPP, FSC, etc.)
• Résumé du produit (SmPC) et notice d’information sur l’emballage (PIL) ou notice d’emballage
• Contenu de l’étiquette et du carton

Documentation technique (rédaction et révision) :
• Résumés – Qualité & Non-clinique
• Fiche maîtresse du médicament (partie S du dossier)
• Aperçu non clinique (Module 2)
• PDR, validation de processus, AMV et études de stabilité
• Spécification, méthode d’analyse et certificat d’analyse des matières premières et des matériaux d’emballage
• Spécification, méthode d’analyse et certificat d’analyse du produit de formulation
• Module 4 (non clinique)
• Module 5 (non clinique)
Document Technique Commun (CTD)

Le Document Technique Commun (CTD) est un ensemble de spécifications pour un dossier d’enregistrement de médicaments. Le CTD a été développé conformément à la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH)

Nous préparons tous les modules du Document Technique Commun :

Module 1. Informations administratives et informations de prescription
Module 2. Synthèses des documents techniques communs (Vue d’ensemble et synthèse des modules 3 à 5)
Module 3. Qualité
Module 4. Rapports d’études non cliniques (études toxicologiques)
Module 5. Rapports d’études cliniques

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