Qualification des enceintes climatiques, réfrigérateurs et chambres froides selon la norme FDX- 15-140, (QI. QO et QP) : Cartographie de température à vide Temps de récupération de température Dépassement transitoire de la température Cartographie de température en charge

Qualification (IQ, OQ and PQ) Dissolutest Karl Fischer UV spectrophotomètre Tamiseur Granulométrie Délitest Testeur d’étanchéité Fusiomètre Bain marie et ultrason Centrifugeuse Dessiccateur Ph Mètre Conductimètre Viscosimètre Osmomètre Refractomètre Micropipette Autoclave Tunnel de stérilisation Durométre Four à moufle 1200 °C

Assurer la fiabilité des fournisseurs et le respect des réglementations est au cœur de notre service de Qualification des Fournisseurs & Assurance Réglementaire. Nous menons des processus rigoureux de qualification et d’audit, alignés sur les normes internationales GMP, DMF, CTD et CEP. Notre approche basée sur les risques consiste à prioriser les fournisseurs en fonction de leur criticité, de leur historique de performance et des risques de non-conformité, ce qui détermine la fréquence des audits et le niveau de contrôle requis. Nous utilisons des tableaux de bord fournisseurs et un suivi continu des performances pour mesurer la conformité et identifier les axes d’amélioration, garantissant ainsi un cadre robuste et orienté données qui respecte les normes les plus élevées en matière de qualité et de sécurité. En intégrant notre expertise réglementaire et ces évaluations ciblées, nous aidons nos clients à constituer une base de fournisseurs de confiance, assurant une production pharmaceutique ininterrompue et conforme.

Qualification (IQ, OQ and PQ) Poste de sécurité microbiologique PSM Cabine de pesée et de prélèvement Hottes à flux laminaire, horizontal et vertical Sorbonne et Hotte chimique According to standard / Selon la norme NF EN 12 469

- Ventilation stérile pour chaque membrane après filtration - Stérilisation selon ISO 8199 - Surfaces en acier inoxydable avec polissage spécial pour faciliter le nettoyage et le rinçage - Remplissage facile pour échantillons non filtrables - Aussi facile pour un utilisateur droitier que gaucher - Gain de place dans un autoclave - Acier inoxydable AISI 304 - longue durée de vie - Joint plat en silicone, joint de couvercle en silicone - Diamètre de la membrane filtrante adapté : 47 / 50 mm - Entrée : filetage femelle TR 20 x 2 - Sortie : Embout tuyau DN10