Prism Wet Granulation Line (Integrated cGMP Solution)

Ligne de Granulation Humide Prism est une solution entièrement intégrée et de pointe, conçue pour une granulation humide efficace, reproductible et sans contamination pour la fabrication de formes orales solides. La ligne offre une automatisation complète, une manipulation des matériaux en circuit fermé et une conformité totale aux cGMP, garantissant une qualité constante et une conformité réglementaire.

* Configuration intégrée des équipements:
- Système de transfert de poudre en ligne – Transfert fermé sans poussière pour le chargement dans le HSMG, assurant la sécurité de l’opérateur et zéro contamination croisée.
- Granulateur mélangeur à haut cisaillement (HSMG) – Granulation uniforme et reproductible avec conception optimisée de l’impulseur/hachoir et contrôle précis du procédé.
-Sécheur à lit fluidisé (FBD) – Séchage rapide et uniforme.
-Broyeur conique en ligne – Réduction de taille contrôlée.
-Mélangeur – Mélange final homogène pour assurer l’uniformité du contenu.
-Système de transfert de poudre sous vide – Transfert fermé sous vide.

* Caractéristiques clés & avantages :
- Transfert entièrement fermé et automatisé entre toutes les étapes, minimisant la manipulation manuelle, la poussière et les pertes de produit.
- Système de contrôle avancé PLC-SCADA avec gestion des recettes et rapports de lots (conforme 21 CFR Part 11, si requis).

* Conformité cGMP & réglementaire.
- Conçu selon les cGMP, GAMP-5 et les directives pharmaceutiques.

* Construction hygiénique :
- Conception prête CIP avec zones mortes minimales, démontage rapide et procédures de nettoyage validées.

* Documentation de validation :
- Protocoles DQ, IQ, OQ, FAT/SAT et certificats.

* Haute efficacité & reproductibilité :
- Intégration optimisée assurant une qualité constante, une reproductibilité lot à lot et un débit élevé.

* Sécurité opérateur & environnement :
- Procédé en circuit fermé, zones à pression négative et transfert sans poussière assurant sécurité et confinement maximum.