Les processeurs à lit fluidisé de Fabtech sont conçus pour effectuer plusieurs processus tels que le séchage, la granulation/agglomération et le revêtement. Ce modèle de combinaison efficace du sécheur, du processeur et de la coucheuse dans une seule machine offre la flexibilité du choix tout en exécutant chaque fonction avec puissance. Comme plusieurs ingrédients peuvent être mélangés, granulés et séchés dans le même récipient, la manipulation des matériaux et les temps de traitement sont plus courts par rapport aux autres procédés de granulation par voie humide. En plus de la granulation pour la mise en comprimés, la méthode de pulvérisation supérieure à lit fluidisé produit des granulés hautement dispersibles avec une structure poreuse caractéristique qui améliore la mouillabilité. Le système permet une validation et un nettoyage faciles et peut être intégré à des systèmes d'isolement à haut confinement tout en maintenant la sécurité de l'opérateur à tout moment. Ce système est conforme aux BPF, facile à manipuler et à nettoyer. Conforme à la partie 11 du 21 CFR.

Le processeur à pot unique de Fabtech combine différentes opérations unitaires du processus de production pharmaceutique. Le mélange à sec, l'ajout de liquide, la granulation par voie humide, le séchage et le dimensionnement des granulés sont tous effectués dans une seule machine compacte. Il nécessite moins d'espace au sol, d'opérateurs et de support par rapport aux autres alternatives. La conception du bol oscillant assure un séchage et un mélange uniformes. La conception hermétique permet un traitement à haut confinement des formulations de dosage solides puissantes et le système WIP intégré assure un changement de produit rapide. Système de contrôle basé sur PLC pour la surveillance des processus. Conforme à la partie 11 du 21CFR. Logiciel SCADA opérationnel avec panneau de commande IPC pour la sécurité des données. Disponible en version ATEX pour fonctionnement en zone dangereuse.

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FUJIFILM Wako propose une gamme de produits complémentaires pour faciliter et optimiser la réalisation des tests d'endotoxines. Parmi ces produits :​ Contrôle Standard d'Endotoxine (CSE) : Endotoxine purifiée à partir de la souche E. coli UKT-B, utilisée pour préparer des courbes standard et assurer la précision des tests. ​ Fisher Scientific +1 Wakopyrostar +1 Solution d'Extraction d'Endotoxines : Formulée pour extraire efficacement les endotoxines de diverses surfaces, garantissant des résultats fiables lors des tests LAL. ​ Tampon ES (ES-Buffer) : Utilisé pour stabiliser les réactifs et les échantillons pendant les analyses, assurant la cohérence des résultats. ​ Lipopolysaccharides (LPS) pour indicateurs d'endotoxines : Servent d'indicateurs pour évaluer la présence d'endotoxines dans les échantillons testés. ​ Ces produits sont conçus pour améliorer la précision et la fiabilité des tests d'endotoxines, répondant aux exigences strictes des industries pharmaceutiques et biotechnologiques.

Commissioning engineers are engaged in the testing of facilities, equipment and plants to make sure they function correctly and produce the expected results. In doing so they bring the product or system to a point at which it can be used most effectively. Commissioning engineers therefore need to possess a thorough understanding of manufacturing and product use, as well as of customer expectation. Commissioning engineering embraces the installation and commissioning of all types of engineering projects, so commissioning engineers can be found in all branches of engineering. Work activities Identifying problems and shortcomings with existing systems. Co-ordinating testing and commissioning activities and providing advice on testing and commissioning procedures and documentation. Producing or assisting in the production of all test and commissioning documentation. Undertaking testing and commissioning activities in line with the specified site requirements. Monitoring progress, recording all test results, witnessing final testing and acceptance of equipment and compilation of all documentation for inclusion in the site test dossier. Ensuring the safe testing and commissioning of completed installations to achieve the necessary plant performance in accordance with project programme requirements.

Le pyrophosphate ferrique est un complexe de fer (III) stable utilisé comme supplémentation en fer dans le traitement de l'anémie ferriprive. Il est conçu pour libérer le fer de façon contrôlée, minimisant ainsi le stress oxydatif et réduisant le risque de toxicité liée au fer libre. Cette formulation est idéale pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), les patients dialysés et toute personne nécessitant un apport en fer sûr et efficace. Points forts : • Libération contrôlée du fer pour un stress oxydatif et une toxicité minimaux • Formulation très stable et non hygroscopique • Convient aux patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) • Idéal pour une administration intraveineuse, en contournant les limitations gastro-intestinales Avantages : • Réhydratation rapide et efficace • Effets indésirables réduits par rapport aux sels de fer traditionnels • Idéal pour les patients dialysés et ceux présentant des troubles de la malabsorption • Profil de sécurité amélioré grâce à une exposition minimale au fer libre Indications : • Traitement de l'anémie ferriprive • Insuffisance rénale chronique (IRC) • Patients dialysés nécessitant une supplémentation en fer • Supplémentation en fer dans les syndromes de malabsorption • Traitement de l'anémie post-partum

Qualification des enceintes climatiques, réfrigérateurs et chambres froides selon la norme FDX- 15-140, (QI. QO et QP) : Cartographie de température à vide Temps de récupération de température Dépassement transitoire de la température Cartographie de température en charge

Qualification (IQ, OQ and PQ) Dissolutest Karl Fischer UV spectrophotomètre Tamiseur Granulométrie Délitest Testeur d’étanchéité Fusiomètre Bain marie et ultrason Centrifugeuse Dessiccateur Ph Mètre Conductimètre Viscosimètre Osmomètre Refractomètre Micropipette Autoclave Tunnel de stérilisation Durométre Four à moufle 1200 °C

Assurer la fiabilité des fournisseurs et le respect des réglementations est au cœur de notre service de Qualification des Fournisseurs & Assurance Réglementaire. Nous menons des processus rigoureux de qualification et d’audit, alignés sur les normes internationales GMP, DMF, CTD et CEP. Notre approche basée sur les risques consiste à prioriser les fournisseurs en fonction de leur criticité, de leur historique de performance et des risques de non-conformité, ce qui détermine la fréquence des audits et le niveau de contrôle requis. Nous utilisons des tableaux de bord fournisseurs et un suivi continu des performances pour mesurer la conformité et identifier les axes d’amélioration, garantissant ainsi un cadre robuste et orienté données qui respecte les normes les plus élevées en matière de qualité et de sécurité. En intégrant notre expertise réglementaire et ces évaluations ciblées, nous aidons nos clients à constituer une base de fournisseurs de confiance, assurant une production pharmaceutique ininterrompue et conforme.